8 月 20 日，艾伯維(ABBV.US)和 Genmab(GMAB.US)共同宣布了一則重大消息，歐盟委員會已經(jīng)批準 Tepkinly(epcoritamab)擴展適應(yīng)癥，用于治療復發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者，這些患者先前接受過 2 線以上的系統(tǒng)性療法。

Tepkinly 是一款皮下給藥的創(chuàng)新藥物，基于 Genmab 公司專有的 DuoBody 技術(shù)構(gòu)建的 IgG1 亞型雙特異性抗體。Genmab 的 DuoBody-CD3 技術(shù)旨在選擇性地引導細胞毒性 T 細胞向靶細胞類型產(chǎn)生免疫反應(yīng)。它同時結(jié)合 T 細胞上的 CD3 和 B 細胞上的 CD20，并誘導 T 細胞介導的 CD20 陽性細胞的殺傷。

值得一提的是，Tepkinly 是歐盟批準用于治療 R/RFL 和 R/R 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)的首款皮下注射 T 細胞接合雙特異性抗體。這款創(chuàng)新療法也被行業(yè)媒體 Evaluate 列為 2023 年的十大潛在重磅療法之一。

據(jù)悉，這次批準主要是基于 EPCORENHL-1 臨床 1/2 期試驗的結(jié)果，該試驗評估 Tepkinly 在 127 名 R/RFL 患者中的療效與安全性。分析顯示，患者的總緩解率(ORR)達 83%，完全緩解率(CR)為 63%。在中位隨訪時間為 16.2 個月時，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為 21.4 個月。這些結(jié)果最近發(fā)表在《柳葉刀》子刊 Lancet Haematology 當中。

Tepkinly 在去年 5 月首次獲得美國 FDA 的批準（商品名 Epkinly），用于治療 R/RDLBCL。此次在歐盟獲批擴展適應(yīng)癥，無疑為更多患者帶來了新的希望。這一成果不僅彰顯了醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的不斷突破，也為全球醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展注入了新的動力。

相信在未來，隨著醫(yī)學研究的不斷深入和技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，會有更多高效、安全的治療方案問世，為廣大患者帶來福音。