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智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)宣布，其自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新生物藥“羅伐昔替尼(Rovadicitinib)”，已在國際血液學(xué)領(lǐng)域頂級期刊《血液》(Blood，IF:21.0)上發(fā)表，用于評估羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）Ib/IIa期的臨床療效。

羅伐昔替尼是一種兼具JAK和ROCK雙重抑制機(jī)制的口服小分子抑制劑，通過靶向抑制JAK1/2和ROCK1/2蛋白，展現(xiàn)出顯著的抗炎和抗纖維化作用。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在治療慢性移植物抗宿主病、骨髓纖維化及嗜酸細(xì)胞綜合征等疾病方面均具有良好的治療潛力。

在本次研究中，共有44例受試者參與。其中，接受10mg每日兩次治療的29例受試者顯示良好耐受性，未出現(xiàn)相關(guān)劑量限制性毒性，且未發(fā)生因藥物治療而需停藥的不良事件。最常見的血液學(xué)不良事件為貧血，發(fā)生率為38.6%，其中嚴(yán)重貧血的發(fā)生率為4.6%。

研究結(jié)果顯示，羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病患者中的總體人群最佳緩解率（BOR）為86.4%（95%置信區(qū)間72.6-94.8），且兩個劑量組間的療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在糖皮質(zhì)激素難治性隊列中，BOR為72.7%（8/11），而在糖皮質(zhì)激素依賴性隊列中，BOR則為90.9%（30/33）。此外，羅伐昔替尼顯示出顯著的臨床緩解效果，12個月的無失敗生存率（FFS）為85.2%（95%置信區(qū)間64.5-94.3），88.6%的受試者報告降低了糖皮質(zhì)激素的使用頻率，59.1%的患者報告cGVHD相關(guān)癥狀有所改善。

研究結(jié)果表明，羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床緩解率和良好的耐受性，同時能夠有效改善糖皮質(zhì)激素難治性或依賴性患者的癥狀，并降低糖皮質(zhì)激素的使用需求。該藥物為這一疾病群體提供了安全有效的治療選擇。

JAK和ROCK是調(diào)控免疫反應(yīng)和纖維化進(jìn)程的關(guān)鍵信號通路。羅伐昔替尼通過全球首創(chuàng)的雙重抑制作用，同步阻斷異常免疫激活和纖維化過程，在慢性移植物抗宿主病患者中展現(xiàn)出卓越的疾病控制能力，為患者提供了創(chuàng)新的治療方案。此次研究獲得《血液》權(quán)威期刊的認(rèn)可，不僅驗證了藥物的科學(xué)價值，也為慢性移植物抗宿主病患者提供了全新的治療選擇。

值得注意的是，中國生物制藥已于2024年7月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交羅伐昔替尼用于治療中高危骨髓纖維化的上市申請，并計劃于2024年10月啟動其用于治療中重度慢性移植物抗宿主病的III期臨床試驗。此外，該集團(tuán)已于2025年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將開展羅伐昔替尼用于治療慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗。該集團(tuán)正加速羅伐昔替尼的全球臨床開發(fā)進(jìn)程，旨在盡快將這一創(chuàng)新藥物推向市場，填補該疾病治療的臨床空白，造福廣大患者。

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